Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

CO-HO-RT : Essai de phase 2 randomisé comparant les toxicités cutanées d'une radiohormonothérapie par létrozole, concomitante ou séquentielle, chez des patientes ménopausées ayant un cancer du sein. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de comparer 2 schémas d’administration du létrozole associé à une radiothérapie. Après l'intervention chirurgicale, les patientes pourront recevoir une chimiothérapie. Elles seront ensuite réparties de façon aléatoire en 2 groupes. Les patientes du premier groupe recevront une hormonothérapie avec du létrozole quotidiennement pendant 2 ans. 3 semaines après le début de ce traitement, les patientes débuteront également une radiothérapie (de durée 5 semaines). Les patientes du deuxième groupe recevront les mêmes traitements mais la radiothérapie sera administrée avant le traitement par létrozole, ce dernier débutant 3 semaines après la fin de la radiothérapie. Les patientes des deux groupes seront suivies tous les 3 mois pendant 2 ans.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Radiothérapie, Hormonothérapie,

ESTROTEPREDIC : Essai visant à évaluer l’utilisation d’un biomarqueur, le fluoroestradiol marqué, pour prédire la réponse au traitement hormonal par imagerie, chez des patientes ayant un cancer du sein métastatique. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de l’utilisation du fluoroestradiol marqué dans la prédiction par imagerie (TEP) de la réponse au traitement hormonal, chez des patientes ayant un cancer du sein métastatique. Les patientes recevront une perfusion de 18F-fluoroestradiol puis une tomographie par émission de positons (TEP) sera réalisée.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Imagerie, Hormonothérapie,

MINDACT : Essai de phase 3 randomisé comparant la signature génomique d'Amsterdam aux critères cliniques et anatomo-pathologiques usuels pour la sélection de patientes ayant un cancer du sein avec 0 à 3 ganglions envahis susceptibles de bénéficier d'une chimiothérapie adjuvante. [essai clos aux inclusions] L'objectif de cet essai est triple : - démontrer l'intérêt d'une analyse génétique pour déterminer la nécessité d'instaurer une chimiothérapie adjuvante après ablation d'une tumeur du sein, c'est-à-dire mieux repérer les patientes à haut risque de rechute, - comparer 2 chimiothérapies adjuvantes pour les patientes devant en recevoir une, - comparer 2 hormonothérapies adjuvantes pour les patientes dont les patientes expriment des récepteurs hormonaux. L'étude ne porte que sur des tumeurs sans envahissement ganglionnaire et non métastatique. Après l'intervention chirurgicale, 3 groupes de patientes seront déterminés : - Groupe "bas risque" : Les patientes sont considérées comme ayant un faible risque de rechute d'après des critères comme les caractéristiques de la tumeur et l'âge et d'après l'analyse de certains gènes. Elles ne recevront pas de chimiothérapie. - Groupe "haut risque" : Les patientes sont considérées comme ayant un risque important de rechute d'après ces mêmes critères. Elles recevront systématiquement une chimiothérapie adjuvante. - Groupe "bas risque/haut risque" : Il existe une discordance entre les indications données par les 2 types de critères. Les patientes de ce dernier groupe, seront réparties de façon aléatoire entre 2 autres groupes : Dans le premier groupe, la décision d'instaurer une chimiothérapie sera prise en fonction des critères cliniques et pathologiques uniquement. Dans le deuxième groupe, la décision d'instaurer une chimiothérapie sera prise en fonction de l'analyse génétique uniquement. Afin de comparer les 2 types de chimiothérapie, une nouvelle répartition aléatoire concernera toutes les patientes nécessitant un traitement adjuvant : Un premier groupe recevra 6 cures d'une chimiothérapie administrée en perfusion et comprenant du 5-fluorouracile, de l'épirubicine et du cyclophosphamide. Le traitement sera renouvelé toutes les 3 semaines. Un second groupe recevra 6 cures d'une chimiothérapie comprenant du docétaxel en perfusion d'1 h le premier jour et de la capécitabine par voie orale 2 fois par jour pendant 14 jours. Le traitement sera également renouvelé toutes les 3 semaines. Chez les patientes ménopausées et dont la tumeur est hormonosensible, 2 traitements hormonaux seront comparés : Les patientes recevront par voie orale soit du létrozole pendant 7 ans, soit du tamoxifène pendant 2 ans puis du létrozole pendant 5 ans. La répartition entre ces deux traitements se fera également de manière aléatoire.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Chimiothérapie, Hormonothérapie, Pharmacologie - Recherche de Transfert,

Novartis CFEM345D2411 : Essai de phase 3 randomisé comparant l’efficacité du létrozole à l’anastrozole dans le traitement adjuvant chez des femmes post-ménopausées ayant un cancer du sein avec récepteurs hormonaux et ganglions positifs. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de comparer le létrozole à l’anastrozole, chez des femmes post-ménopausées ayant un cancer du sein avec récepteurs hormonaux et ganglions positifs. Les patientes seront réparties de façon aléatoire entre 2 groupes de traitements. Les patientes du 1er groupe recevront 1 comprimé de létrozole par jour pendant 5 ans. Les patientes du 2ème groupe recevront 1 comprimé d’anastrozole par jour pendant 5 ans.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Hormonothérapie,

PHACS : Essai évaluant la pharmacocinétique du tamoxifène et des antiaromatases utilisé dans le cadre d’une hormonothérapie et la corrélation avec les caractéristiques pharmacogénétiques, chez des patientes ayant un cancer du sein. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer le relations entre les paramètres pharmacocinétiques et pharmacogénétiques, chez des patientes ayant un cancer du sein et recevant une hormonothérapie. Les patientes recevront une hormonothérapie selon les standards en vigueur de type tamoxifène, anastrozole, létrozole ou exémestane tous les jours pendant 5 ans. Elles auront à l’occasion des visites de suivi tous les six mois, qui correspond au suivi standard, un prélèvement de sang afin d’évaluer le taux de médicament présent dans le sang.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Hormonothérapie, Pharmacologie - Recherche de Transfert,

Novartis CFEM345DFR04 : Essai de phase 3, évaluant la tolérance rhumatologique d’un traitement par létrozole chez des patientes post-ménopausées ayant un cancer du sein avec récepteurs hormonaux positifs et ayant interrompu un traitement adjuvant par anastrozole en raison de troubles musculo-squelettique. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] Cet essai a pour objectif l’évaluation de la tolérance rhumatologique du létrozole chez des patientes post-ménopausées atteintes d’un cancer du sein avec récepteurs hormonaux positifs, ayant dû interrompre un traitement adjuvant par anastrozole en raison de troubles musculo-squelettiques.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Hormonothérapie,

RISAROS : Essai de phase 3, randomisé en double aveugle évaluant l’efficacité d’un traitement préventif de la perte osseuse par risédronate chez des patientes ayant un cancer du sein et traitées par un inhibiteur de l’aromatase. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de la prévention de la perte osseuse par un traitement par du risédronate, chez des patientes ayant un cancer du sein et traitées par un inhibiteur d’aromatase. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patientes du premier groupe recevront un comprimé de risédronate, toutes les semaines, pendant deux ans. Ce traitement sera associé à une supplémentation en vitamine D et calcium. Les patientes du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe, mais les comprimés de risédronate seront remplacés par des comprimés de placebo. Les patientes seront suivies tous les six mois, pendant deux ans et une mesure de la densité osseuse sera réalisée après un et deux ans de traitement. Dans cet essai ni le médecin, ni le patient ne connaitront le type de traitement administré (risédronate ou placebo).

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...), Hormonothérapie,